„Vaccinarea împotriva COVID-19 oferă cel mai bun mod de a pune capăt pandemiei și de a reveni la o viață normală. În paralel, lucrăm pentru a avea cele mai bune tratamente disponibile pentru cei infectați.

Strategia UE privind terapia COVID-19 oferă astăzi primul rezultat, anunțul primului portofoliu de cinci terapii alternative care ar putea fi disponibile în curând pe piaţă pentru tratarea pacienților din întreaga uniune. Patru dintre aceste medicamente sunt anticorpi monoclonali în curs de revizuire de către Agenția Europeană pentru Medicamente, şi un altul este un imunosupresor, care are autorizație pe piață şi care ar putea fi extinsă pentru a include şi tratamentul pacienților de COVID-19.

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, a declarat:

„Astăzi facem primul pas către un portofoliu larg de produse terapeutice pentru tratarea COVID-19. În timp ce vaccinarea progresează cu o viteză crescută, virusul nu va dispărea, iar pacienții vor avea nevoie de tratamente sigure și eficiente pentru a reduce povara COVID-19. Obiectivul nostru este clar, ne propunem să identificăm mai mulți candidați în curs de dezvoltare și să autorizăm cel puțin trei noi terapii până la sfârșitul anului. Aceasta este acţiunea Uniunii Europene pentru sănătate.

”Cele cinci produse se află într-un stadiu avansat de dezvoltare și au un potențial ridicat de a fi printre cele trei noi terapii COVID-19 care vor primi autorizație până în octombrie 2021, ținta stabilită în cadrul Strategiei, cu condiția ca datele finale să le demonstreze siguranța, calitatea și eficacitatea.

Produsele sunt: O nouă indicație pentru COVID-19 pentru medicamentele existente:
– imunosupresor Baricitinib (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) de la Eli Lilly: o cerere de prelungire a autorizației de introducere pe piață pentru indicația COVID-19 este în curs de evaluare.
Noul tratament cu anticorpi monoclonali dezvoltat şi în curs de revizuire – un instrument de reglementare pentru a accelera evaluarea unui medicament promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică:

– combinație de Bamlanivimab și Etesevimab de la Eli Lilly: în curs de revizuire
– combinație de Casirivimab și Imdevimab de la Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și F. Hoffman-La Roche, Ltd: în curs de revizuire
– Regdanvimab de la Celltrion este în curs de revizuire
– Sotrovimab de la GlaxoSmithKline și Vir Biotechnology Inc: la fel în curs de revizuire.

Paşii următori

Comisia va întocmi un portofoliu de cel puțin 10 potențiale tratamente terapeutice pentru COVID-19 până în octombrie, bazându-se pe activitatea noului grup de experți privind variantele COVID-19. Procesul de selecție va fi obiectiv și bazat pe știință, cu criterii de selecție convenite cu statele membre. Deoarece sunt necesare diferite tipuri de produse pentru diferite grupe de pacienți care au diferite stadii și în funcţie de severitatea bolii, grupul de experți va identifica categoriile de produse și va selecta cei mai promițători candidați terapeutici pentru fiecare categorie pe baza criteriilor științifice. Portofoliul va contribui la obiectivul de a avea cel puțin trei noi terapii autorizate până în octombrie și, probabil, încă două până la sfârșitul anului. Agenția Europeană pentru Medicamente va începe până la sfârșitul anului 2021 mai multe recenzii continue ale terapiilor promițătoare, sub rezerva rezultatelor cercetării și dezvoltării. Recent, Comisia a încheiat o achiziție comună de anticorpi monoclonali (casirivimab și imdevimab) și ar putea lansa mai multe până la sfârșitul anului.

Primul eveniment tematic, de potrivire a terapiei va fi organizat în perioada 12-13 iulie, pentru a se asigura că, odată ce terapia autorizată este produsă în cantitate suficientă cât mai curând posibil.

Strategia UE privind medicamentele COVID-19 își propune să construiască un portofoliu larg de produse terapeutice COVID-19 cu scopul de a avea trei noi medicamente disponibile până în octombrie 2021 și, probabil, încă două până la sfârșitul anului. Acoperă întregul ciclu de viață al medicamentelor, de la cercetare, dezvoltare, selecția candidaților promițători, aprobarea rapidă a reglementărilor, fabricarea și implementarea până la utilizarea finală. Strategia face parte dintr-o puternică Uniune Europeană pentru sănătate, utilizând o abordare coordonată a U.E. pentru a proteja mai bine sănătatea cetățenilor noștri, pentru a pregăti U.E. și statele sale membre pentru a preveni și aborda mai bine pandemiile viitoare și pentru a îmbunătăți rezistența sistemelor de sănătate din europa.

Strategia, care se concentrează pe tratamentul pacienților cu COVID-19, funcționează alături de strategia de succes a vaccinurilor din uniune, prin care vaccinurile sigure și eficiente împotriva COVID-19 au fost autorizate pentru utilizare în UE pentru a preveni și reduce transmiterea cazurilor, precum și ratele de spitalizare și decesele cauzate de boală.